Новый закон о лекарствах: Пилюли станут дороже и исчезнут из аптек?

Будущий закон – костяк метаморфоз, ожидающих отечественный фармрынок. Скелет, который должен поддержать рыхлое тело российского производителя лекарств. Указ делать все возможное для развития нашей фармы Владимир Путин дал еще в 2008 году. (Сейчас зарубежных препаратов на российском рынке 70 %, а наших только 30 %.)

 И так же новое законодательство должно бы выдрессировать цены на пилюли – которые как песик из стишка Маршака «во время пути могут в разы подрасти». Стоимость одного и того же лекарства в соседних регионах (да что там, в аптеках на соседних улицах) сейчас запросто может отличаться в разы! Прошлогодняя эпидемия «свиного» гриппа наглядно показала бессилие государства: резко подорожавшие противовирусные препараты бесконтрольно, в наглую, опустошали кошельки россиян. И никакие отмазы на кризис не срабатывали – лекарства дорожали куда круче, чем доллар и евро. Тогда-то Медведев поручил Минздраву ситуацию поменять – не допускать скачков цен на самые важные пилюли.

В итоге уже составлен и принят перечень жизненоважных и необходимых лекарств на 2010 год. Цены на них и будет регулировать государство. (Это примерно треть всего лекарственного рынка России.) Роздравнадзор начал регистрировать цены, а проект основного закона уже на низком старте в Госдуме.

Однако, некоторые эксперты считают: законопроект не доработан. Мол, составители так увлеклись перечеркиванием «коррупционных моментов», что забыли прописать «досадную малость» – а именно наши с вами гарантии на получение лекарств. Ну и еще кое-что: список из десятка пунктов… Составители, например, даже забыли указать, что к лекарству должна прилагаться инструкция. Что же еще неприятного и даже опасного для простого покупателя разглядели в юридических формулировках правозащитники – в этих версиях.

 Версия 1: Все лекарства станут платными, а некоторые могут исчезнуть с прилавков

- Жизненноважные и необходимые лекарства, цены на которые и пытается регулировать государство, вообще должны быть бесплатными для населения, - уверен председатель общественного совета по защите прав пациентов при Роздравнадзоре Александр Саверский. - Я даже испугался, когда читал законопроект – в нем вообще не прописана система льготного обеспечения. Такое ощущение, что платными станут абсолютно ВСЕ лекарства! А у нас полстраны нуждается в препаратах, которые фактически не в состоянии покупать за свой счет – слишком дорого. Сейчас по опросу ВЦИОМ 64 % россиян не довольны лекарственным обеспечением! Между прочим, число это за последние 4 года выросло в два раза.

- Между перечнем жизненно важных препаратов и государственными программами необходимо поставить знак равенства, - уверен и ведущий специалист компании «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов. – Они обязаны быть если не бесплатными, то хотя бы продаваться населению в пол, треть цены.

Кроме того, лекарства, цены на которые не будут зарегистрированы до 1 апреля, попросят с рынка. Жизненно важные препараты могут стать недоступными. Их не будет ни в аптеках, ни в больницах. Это подтвердила министр Голикова. И Роздравнадзор уже обеспокоен нерасторопностью бизнесменов – только две фармфирмы пока что подали заявление на регистрацию цен. Остальные 448 не спешат сдавать документы. Напомним, речь идет о самых важных препаратах для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, рака, туберкулеза, диабета… Тех болезней, от которых чаще всего погибают россияне.

Версия 2: В аптеках станет больше фальшивок

- Раз экспертизой лекарств в будущем займется некий независимый орган, то лаборатории, где сейчас проверяют препараты, у Роздравнадзора отберут, – рассуждает Саверский. – При этом у него так и останется функция контроля и надзора. Интересно, как чиновники будут определять качество пилюль в аптеках, выяснять, не фальшивка ли это. На глазок?!

 Замораживание цен дает повод производителям экономить на сырье – искать более дешевое. И качество лекарств просто необходимо будет постоянно мониторить. При этом не понятно, как и кто будет наказывать дельцов и за превышение цен, и за продажу некачественного товара – порядок пресечения нарушений в самом законе не прописан.

 Версия 3: Нововведения не уменьшат коррупцию

– Во всех странах новые лекарства регистрируются после одобрения государственным органом и оно несет полную ответственность за эффективность и безопасность препарата, - объясняет вице-президент общества доказательной медицины д. м. н. Василий Власов. - А у нового закона есть вполне конкретная цель: забрать у Роздравнадзора функцию регистрации лекарств и передать ее Минздраву. Но только частично. Одобрять он регистрацию будет, а вот нести за ответственность - нет. Экспертизу-то станет проводить независимое учреждение. Которому за эту экспертизу заплатили. Оно, если что и виновато.

А о независимости экспертов вообще отдельный разговор. Во всем мире в комиссии, что дают оценку лекарствам, приглашаются специалисты из институтов, медицинских центров, - продолжает Власов. - И они обязательно в письменном виде рассказывают, с какими фармфирмами сотрудничают, по отношению к каким препаратам их мнение не может быть объективным. В России же абсолютное большинство экспертов, причем ведущих, находится на содержании фамрфирм и никаких расписок по этому поводу не дают. Какая уж тут независимость.

- Нигде в мире цены на препараты не регистрируются, – уверяет президент Общества фармаэкономических исследований, профессор ММА им. Сеченова Павел Воробьев. – Мы дикая страна, которая торгует лекарствами, торгует здоровьем своих граждан. Проходя таможню, лекарство облагает налогом в 21 % - и кто платит этот налог? Мы, покупатели! А государство просто сбрасывает с себя важные социальные функции.


Версия 4: Препараты начнут бесконтрольно испытывать на детях и психически больных

В Европе испытать лекарства на детях можно- теперь это хотят официально разрешить и в России. Но, по мнению знатоков, перед началом действия закона надо тщательно прописать ответственность медиков за последствия таких экспериментов. У нас пока все размыто.

 - В проекте так же написано что испытывать препараты можно и на психически больных людях, что раньше было строго запрещено, - возмущается Власов. – Надо лишь, чтобы разрешение дал законный представитель больного. А в большинстве случаев это главврач диспансера. Боюсь, психиатрические лечебницы в России превратятся в полигоны для испытания лекарств.

Версия 5: А цены все равно будут расти

- Мы и не предполагаем, что завтра произойдет заметное снижение цен на лекарства, - сказала на пресс-конференции заместитель руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова. – Главное, мы сумели их стабилизировать. В декабре препараты в аптеках подорожали всего на 0,75 %. Однако, эксперты предрекают серьезный скачок цен к весне.

- Рост цен неизбежен, - уверен Мелик-Гусейнов. – Дорожают фармсубстанции, производство. Плюс велика вероятность что производители заложат в реестр, то есть «заморозят», заранее завышенные цены. А на эти цены будет еще оптовая и розничная накрутка. - И определять торговые надбавки будут сами регионы, - говорит Александр Саверский. – Мало того, что по сути речь идет о самом коррупционном варианте из всех возможных. В каждом субъекте будут свои правила, свои цены и бесконечное бодание между властью и торговцами. Если сегодня федеральный центр не может навести порядок и снизить цены, то помноженные на количество регионов эти сложности создадут полный хаос и приведут к обратному результату – росту цен. Думаю, производители и продавцы отыграются и на тех лекарствах, что не вошли в список жизненоважных, - добавляет Саверский. - Картинка вырисовывается не веселая: дорожать будет вообще все содержимое аптечных полок.

КОММЕНТАРИЙ АКАДЕМИКА

Пилюли от глистов признали жизненоважными, а препараты от рака – нет!

- Принятый перечень жизненоважных лекарств мягко говоря далек от совершенства, – считает Председатель формулярного комитета Российской академии медицинских наук Андрей Воробьев. – 8 % препаратов в нем не имеет доказанной эффективности и не является на самом деле жизненно-необходимыми. (В старом перечне таких было всего 6%). Зачем туда включили слабительные, противогельминтные, противозачаточные средства? Эксперты Минздрава ориентировались на список ВОЗ – но ведь он предназначен для слаборазвитых стран Африки и Азии!

В то же время из Перечня вычеркнули более 150 важных лекарств, необходимых для лечения опухолей, диабета, психических заболеваний, средства лечения анемии, болезней глаз, бронхиальной астмы, антибиотики. Исключенные препараты нельзя заменить другими. Их исчезновение приведет к снижению доступности лекарственной терапии и в конечном счете к смерти больных.

Вместо вывода

Да, реформы в сфере фармы нужны. И то, что новый закон о лекарствах примут, ни у кого не вызывает сомнений. Но при этом ни один из опрошенных мною экспертов всерьез не верит, что его мнение может хоть что-то изменить. Хотя вроде бы законопроект и находится в открытом обсуждении, висит на сайте Минздравсоцразивтия… Никто уже даже и не заикается о системе лекарственного страхования – а ведь правительство еще пару лет назад намекало на необходимость введения ее в России.

Долго бился с перечнем жизненоважных лекарств формулярный комитет РАМН – чиновники Минздрава мнение авторитетных ученых проигнорировали. 30 декабря прошлого года Правительство перечень утвердило, и баста.

Законопроект «О обращении…» уже и приоритетным признали, и срок для принятия в Госдуме отрезали – до 1 февраля. Примут, некуда деваться. Хотя вот Татьяна Голикова предрекает, что плясок вокруг него будут не меньше, чем было вокруг закона «О торговле». Потому что некоторые владельцы госдумоских кресел с нашего фармрынка кормятся. Давно и привычно. Видать, поэтому Минздрав отгородился от правозащитников и львиной доли экспертов – всех и каждого подозревает в ангажированности. Только боюсь, спрятавшись за глухую стену от фармвзяточников они не убьют «коррупционного дракона», зато могут вырастить нового.


ЧТО ХОТЯТ ПОМЕНЯТЬ НА ФАРМРЫНКЕ

По старому законодательству

1) Государство не может напрямую влиять на стоимость лекарств в аптеках.
Регистрация цен на жизненно важные лекарства добровольная (были зарегистрированы цены лишь на 20 % важнейших препаратов).
Регионы устанавливают предельные торговые надбавки (в реальности получается накрутка до 200% и выше на один и тот же препарат!).
Цены меняются в зависимости от спонтанного решения участников рынка – примером стало дикое подорожание противовирусных лекарств во время эпидемии свиного гриппа.

2) Не прописаны все этапы обращения лекарственных средств на рынке, в итоге сроки регистрации нового препарата затягиваются на годы – на это жаловались многие производители. Эксперты вторят, это одна из главных преград для развития отечественной фармы.

3) Регистрацией, экспертизами, контролем и надзором за рынком лекарств занимается один орган – Росздравнадзор..

4) В старом списке жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС) из 658 наименований лекарств - львиная доля зарубежных препаратов. Отечественных и совместного с Россией производства только 55 %.

5) За нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств наказывают только по Административному кодексу. Обычно это предупреждения и штрафы.

6) Только 30 из 400 российских фармпроизводств работает по Европейскому стандарту GMP (полный контроль за качеством)


По новому

1) Вводится государственное регулирование цен.
Согласно постановлению правительства, производители обязаны до 1 апреля 2010 года зарегистрировать цены на жизненоважные лекарства – иначе препараты просто не разрешат продавать в России. 
Список самых необходимых лекарств (500 наименований) с указанием предельных отпускных цены, будут в открытом доступе: с 1 апреля он появится на сайте Росздравнадзора.
Торговые надбавки на пилюли, и оптовые и розничные, будут устанавливать регионы. (Планируется максимальная накрутка не более 30 % на цену производителя). И государство может надбавки отменить, если они приняты с нарушениями .
Цены на жизненоважные лекарства «заморожены» и меняются 1 раз в год – 1 декабря.

2) Прописаны все этапы обращения лекарства: от его разработки до мониторинга безопасности, четко указаны сроки регистрации –максимум 210 дней. Узнать судьбу препарата, на какой он сейчас стадии, можно в Интернете.

3) Функции разделяются. Контроль остается за Роздравнадзором, а экспертизой лекарств перед регистрацией займется некое «федеральное автономное учреждение», которое назовет Правительство после принятия закона. Регистрировать новые препараты будет Минздрав.

4) Принят новы список ЖВНЛС. Из 500 наименований препаратов отечественного или совместного производства – почти 70%.

5) За повторные серьезные нарушения законодательства будет грозить уголовное наказание (этот обещали журналистам и представители  Генеральной прокуратуры, и Минздравсоцразвития)

6) К 2012 году все предприятия должны перейти на стандарт GMP. Это неизбежно приведет к подорожанию лекарств.